HIV e AIDS

Lo studio ISS T-002 ha l’obiettivo primario di verificare la risposta immune indotta su pazienti affetti da HIV-1 in trattamento HAART efficace e l’obiettivo secondario di proseguire le valutazioni di sicurezza del prodotto attraverso il monitoraggio degli eventuali effetti indesiderati che potrebbero emergere nel corso del trial.  Il candidato vaccinale a scopo terapeutico è basato sull’utilizzo di una proteina del virus chiamata Tat, indispensabile per la replicazione e la propagazione virale (la proteina Tat permette al virus di riprodursi e diffondersi nell’organismo infettato, per questo viene detta “proteina regolatoria”). La proteina TAT è dotata di una struttura più conservata nelle parti riconosciute dal sistema immunitario rispetto alle proteine dell’involucro del virus, dette “proteine strutturali”, già utilizzate in studi sperimentali. Questo significa che la proteina non si modifica sostanzialmente nel corso dell’infezione ed è molto simile anche  in soggetti provenienti da diverse aree geografiche (i.e. Africa) caratterizzate dalla prevalenza di ceppi virali differenti da quelli presenti nei Paesi industrializzati. 

• Tat 7,5 μg, 3 iniezioni intradermiche
• Tat 30 μg 3, iniezioni intradermiche
• Tat 7,5 μg, 5 iniezioni intradermiche
• Tat 30 μg 5, iniezioni intradermiche

I requisiti per la partecipazione al trial sono specificati nel protocollo clinico (clikka qui per la sinossi del protocollo clinico). La soddisfazione di tali requisiti (criteri di inclusione ed esclusione) rende possibile la partecipazione al trial. Tali criteri sono stati individuati dai ricercatori e medici del team sperimentale allo scopo di facilitare l’interpretazione dei risultati della sperimentazione.

Per avere risultati relativi all’efficacia del vaccino si deve attendere la conclusione della Fase III di sperimentazione che seguirà in caso di esito positivo della fase II. E’ di fondamentale importanza ricordare che, allo stato attuale delle conoscenze, la vaccinazione non impedisce la trasmissione del virus, pertanto i partecipanti alla sperimentazione dovranno continuare ad evitare qualsiasi comportamento a rischio (dalle pratiche sessuali non protette agli scambi di siringhe).

Lo studio ISS T-002 sarà sostenuto da tre commissioni indipendenti (International Advisory Board , Data Safety Monitoring Board , Community Advisory Board ).

Per informazioni relative allo studio ci si può rivolgere al Telefono Verde AIDS dell’Istituto Superiore di Sanità (800 861 061, dalle ore 10,00 alle ore 18,00) e, in caso di intenzione a partecipare allo studio, è possibile mettersi in contatto con uno dei Centri Clinici partecipanti per programmare il colloquio preliminare e l’esecuzione delle indagini previste al fine di valutare l’idoneità alla partecipazione.

Per contattare i Centri Clinici partecipanti collegati al sito ISS