Prodotto sperimentale |
Vaccino biotecnologico
|
| Pazienti |
128 in Italia
|
| Durata |
Durata intero progetto: almeno 2 anni
Durata per singolo paziente: 1 anno |
| Personale dedicato |
Minimo 100 persone, di cui almeno 50 distribuite tra ISS e aziende di supporto (CNAIDS, Core Lab, TVA, Opera, Diatheva, Injectalia), ed almeno 50 (5/sito) nei 10 Centri Clinici |
| Visite pazienti |
Almeno 1280 visite mediche specialistiche
|
Centri Clinici |
10 (Rm, Fi, Mi 2, Bs, Ba, Lt, To, Mo, Fe)
|
| Laboratorio |
Centralizzato (Core Lab IFO S. Gallicano, Roma)
Sono previste complessivamente 14000 ore/uomo /anno
|
Trasporto prelievi dai Centri Clinici al Laboratorio Centralizzato di Roma |
Corriere specializzato per consegnare in 8 ore
circa 600 trasporti/anno a fresco
e 140 trasporti/anno a - 80 °C |
| Analisi Laboratoristiche |
Indagini immunologiche complesse (complessivamente circa 17000 analisi) |
| Produzione |
Diatheva, Università degli Studi di Urbino |
| Formulazione e confezionamento |
Injectalia Biopharma, (Pomezia, Roma) (si utilizzeranno circa 700 flaconi di vaccino)
|
| Trasporto vaccino ai Centri Clinici |
Corriere specializzato per consegnare - 80 °C circa 650 trasporti/anno
|
| Attività di monitoraggio e gestione dei dati clinici |
Contract Research Organization Opera Srl (Genova)
Sono previste complessivamente 18000 ore/uomo /anno
|
| Dati clinici |
Uso di Cartelle Raccolta Dati elettroniche (Oracle Remote Data Capture). Lo studio richiederà lo storage e management di circa 10 miliardi di dati |
| Polizza assicurativa |
HDI-Gerling |
| Implicazioni psicologiche pazienti |
Protocollo di valutazione psicologica coordinato dell’Università Vita-Salute (San Raffaele, Milano) |
