Prodotto sperimentale |
Vaccino biotecnologico
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Paese nel quale si effettua la sperimentazione |
Italia
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| Pazienti |
160 in Italia
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| Durata |
Durata intero progetto: almeno 4 anni
Durata per singolo paziente: 3 anno |
| Personale dedicato |
Minimo 100 persone, di cui almeno 50 distribuite tra ISS e aziende di supporto (CNAIDS, Core Lab, TVA, Opera, Diatheva, Injectalia), ed almeno 50 (5/sito) nei 10 Centri Clinici |
| Visite pazienti |
Almeno 2.720 visite mediche specialistiche
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Centri Clinici |
11 (Rm, Fi, Mi 2, Bs, MB, Ba, Lt, To, Mo, Fe)
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| Laboratorio |
Centralizzato (Core Lab IFO S. Gallicano, Roma)
Sono previste complessivamente 14000 ore/uomo /anno
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Trasporto prelievi dai Centri Clinici al Laboratorio Centralizzato di Roma |
Corriere specializzato per consegnare in 8 ore
circa 720 trasporti/anno a fresco
e 175 trasporti/anno a - 80 °C |
| Analisi Laboratoristiche |
Indagini immuno-virologiche ed emato-biochimiche (complessivamente circa 20.000 analisi) |
| Produzione |
Diatheva, Università degli Studi di Urbino |
| Formulazione e confezionamento |
Injectalia Biopharma, (Pomezia, Roma) (si utilizzeranno circa 900 flaconi di vaccino)
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| Trasporto vaccino ai Centri Clinici |
Corriere specializzato per trasporti a - 80 °C circa 810 trasporti/anno
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| Attività di monitoraggio e gestione dei dati clinici |
Contract Research Organization Opera Srl (Genova)
Sono previste complessivamente 42.500 ore/uomo /anno
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| Dati clinici |
Uso di Cartelle Raccolta Dati elettroniche (Oracle Remote Data Capture). Lo studio richiederà l?archiviazione e la gestione di circa 10 miliardi di dati |
| Polizza assicurativa |
HDI-Gerling |
| Supporto psicologico ai pazienti |
Protocollo di valutazione psicologica coordinato dell’Università Vita-Salute (San Raffaele, Milano) |
