VACCINI TAT: SVILUPPO DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA
Il felice completamento degli studi di fase I del vaccino Tat in Italia ha permesso l'avvio dello studio clinico di fase II in Italia e la pianificazione di uno studio clinico di fase II in Sudafrica
Il trial terapeutico (in individui già infettati) di fase II in Italia è attualmente in corso
Il trial terapeutico di fase II in Sudafrica è in corso di organizzazione in cooperazione con il Dipartimento della Salute del Governo Sudafricano.
A questo scopo, un Advisory Board di esperti internazionali è stato istituito per la sperimentazione clinica in Italia, ed è in fase di costituzione per la sperimentazione clinica in Sudafrica.
Il candidato vaccinale di prima generazione: Tat biologicamente attiva (codice T1-alpha)
Stato
Sviluppo
Fase I - Preventivo (ISS P-001): Completato in Italia (Maggio 2005)
Fase II - Terapeutico in Sudafrica (ISS T-003)
Fase I - Terapeutico (ISS T-001): Completato in Italia (Giugno 2005)
Fase II - Terapeutico (ISS T-002): in corso in Italia
I candidati di seconda generazione
Sono stati pianificati trial per la sperimentazione dei candidati vaccinali di seconda generazione. Si sta avviando la sperimentazione del vaccino basato sulla combinazione di Tat ed Env in Italia. I vaccini di seconda generazione verranno sviluppati e testati nell'uomo sia in Italia che in Sudafrica. Gli studi preclinici necessari per la sperimentazione umana sono stati completati nel novembre 2007. ll dossier per l'autorizzazione alla sperimentazione clinica di fase I con il candidato vaccino Tat+ Env è stato approvato dalle Agenzie Regolatorie competenti in Italia e lo studio è in corso di attivazione.
Vaccino Tat+Env (Codice T2-alpha)
Stato
Sviluppo
Pre-clinico (topi, conigli e scimmie): completato
Studio preventivo di fase I (ISS P-002): in attivazione in Italia
Preparazione del dossier per l'approvazione alla sperimentazione sull'uomo in Italia: completato
Tat+Microparticelle (Codice T1-beta)
Stato
Sviluppo
Studi preclinici (scimmie): completati
Processo di produzione GMP
Preparazione del dossier per l'approvazione alla sperimentazione sull'uomo
Il felice completamento degli studi di fase I del vaccino Tat in Italia ha permesso l'avvio dello studio clinico di fase II in Italia e la pianificazione di uno studio clinico di fase II in Sudafrica
