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VACCINI BASATI SUL TAT: COLLABORAZIONI INTERNAZIONALI |
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| Africa |
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C’e’ un urgente bisogno di un vaccino sicuro capace di prevenire l’infezione o controllare la progressione della malattia nei Paesi in via di sviluppo, in particolare in Africa. A causa di questo urgente bisogno, le fasi più avanzate della sperimentazione di vaccini contro l’AIDS devono essere condotte nei Paesi in via di sviluppo.
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Per questa ragione, il Centro Nazionale AIDS, tramite il Reparto Infezioni da Retrovirus nei Paesi in via di sviluppo, ha iniziato progetti di collaborazione da ormai molti anni. Il Centro collabora con Paesi Sub-Sahariani (Sudafrica e Swaziland) dove l’HIV si sta diffondendo ad una velocità allarmante. In particolare, le attività sono volte a costituire e/o rafforzare le strutture locali cliniche e di laboratorio ed a coinvolgere le comunità locali sui temi inerenti gli studi vaccinali contro l’HIV/AIDS. Queste attività sono condotte per la preparazione dei trial clinici in questi Paesi. A questo scopo, sono stati sviluppati vari studi preparatori diretti a stimare l’incidenza e la prevalenza di HIV nelle popolazioni selezionate per la vaccinazione ed a valutare la capacità del vaccino di essere riconosciuto dagli anticorpi indotti dai virus circolanti in questi Paesi.
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In Sudafrica, la cooperazione è stata stabilita con il Reparto Vaccini HIV/AIDS del Perinatal HIV Research Unit del Chris Hani Baragwanath Hospital di Soweto (Johannesburg - Sudafrica) e, in Swaziland, con il Mbabane Government Hospital (Mbabane - Swaziland). Entrambe le organizzazioni collaborano a molti programmi bilaterali ed a studi vaccinali finanziati dalla Commissione Europea e coordinati da ISS.
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Sponsorizzazione dello sviluppo clinico di vaccini basati su Tat |
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L’Istituto Superiore di Sanità (ISS), sponsor della sperimentazione, è il principale polo tecnico/scientifico del Servizio Sanitario Nazionale Italiano. ISS svolge ricerca di base e applicata nelle aree che rappresentano una minaccia per la salute nazionale, come l’HIV/AIDS. Sulla base dei promettenti risultati ottenuti negli studi preclinici con il vaccino Tat, ISS ha sponsorizzato i trial clinici (preventivo e terapeutico) di Fase I, tramite il reperimento di fondi specificamente dedicati. Questi trial sono il primo esempio italiano di sponsorizzazione pubblica di studi clinici di Fase I per un vaccino contro l’HIV/AIDS e sono interamente finanziati da fondi pubblici. Sulla base dei dati ottenuti dai trial di Fase I, il Governo Italiano si è inoltre impegnato a sostenere i trial preventivi e terapeutici di Fase II in Italia e in Sudafrica. Su tale base si è quindi creata una struttura di produzione GMP dedicata, certificata dalle Agenzie Regolatorie Italiane, con sede presso l’Università degli Studi di Urbino.
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Network nazionali ed internazionali che cooperano con il Centro Nazionale AIDS per lo sviluppo di un vaccino contro l’HIV/AIDS |
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Il Centro Nazionale AIDS, creato recentemente presso l’ISS per studi finalizzati alla ricerca sull’AIDS, ha realizzato un network con organizzazioni nazionali ed internazionali, pubbliche e private, con il principale obiettivo di sviluppare nuove strategie vaccinali, preventive e terapeutiche, per arginare la pandemia da HIV-1 (Fig. 1)
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Figura 1. Programma traslazionale del Centro Nazionale AIDS: cooperazioni nazionali ed internazional
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| Commissione Europea |
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Fra le attività condotte dal Centro Nazionale AIDS, vi è il “Progetto Integrato per il Vaccino contro l’AIDS” (AVIP) (http://avip-eu.org), un progetto della durata di 5 anni finanziato dalla Comunità Europea. Il progetto, coordinato dal Centro Nazionale AIDS, coinvolge istituzioni pubbliche e private in Italia, Svezia, Francia, Germania, Finlandia, Regno Unito, Sudafrica e Swaziland. L’obiettivo di AVIP è lo sviluppo clinico di 4 nuovi candidati vaccinali contro l’HIV/AIDS. Questi si basano su una combinazione di proteine strutturali e regolatorie dell’HIV e saranno testati in sperimentazioni cliniche di Fase I in Europa. Inoltre, il Centro Nazionale AIDS coordina il progetto “Very Innovative AIDS Vaccine” (VIAV) (Viav Program), volto allo sviluppo di un vaccino di seconda generazione basato su Tat ed Env e partecipa al progetto “Mucosal Vaccines for Poverty Related Diseases” (MUVAPRED) (http://www.mucosalimmunity.org/muvapred/), per lo sviluppo di un vaccino veicolato al livello mucosale.
I candidati vaccinali saranno anche oggetto di studi epidemiologici, immunologici, virologici e di fattibilità in Sudafrica e Swaziland, in preparazione alle fasi seguenti di sperimentazione clinica in questi Paesi. Il Centro Nazionale AIDS sta conducendo simili studi anche all’interno di progetti bilaterali Italia/Sudafrica con il supporto del Ministero degli Affari Esteri e nel contesto del Programma Nazionale AIDS Italiano (Ministero della Salute). |
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ICAV |
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L’ “Azione Concertata Italiana per lo Sviluppo di un Vaccino contro l’HIV/AIDS” (ICAV) opera all'interno del Programma Nazionale AIDS finanziato dal Ministero della Salute. L’ICAV, coordinata dal Centro Nazionale AIDS, è costituita da una rete di più di 70 centri di ricerca altamente qualificati per la ricerca multidisciplinare richiesta per lo sviluppo di un vaccino contro l’HIV.
La strategia di ICAV è generare nuovi approcci vaccinali da valutare in studi pre-clinici in piccoli modelli animali che vengono validati nel modello della scimmia mediante studi di efficacia contro l’infezione sperimentale. I candidati vaccinali efficaci in questi modelli verranno selezionati per l’ulteriore sviluppo. |
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GLI STATI UNITI |
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Il Centro Nazionale AIDS è parte attiva dell'accordo fra Italia e Stati Uniti per lo sviluppo congiunto di un vaccino contro l’HIV/AIDS. Questo accordo, firmato nel 1998 dal Presidente del Consiglio italiano Prodi e il Presidente degli Stati Uniti Clinton, è stato rinnovato nel 2003.
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Collaborazioni Industriali |
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Il Centro Nazionale AIDS ha sviluppato cooperazioni industriali nell’ambito di numerosi programmi di sviluppo vaccinale. Questi includono candidati vaccinali che combinano Tat ed Env, formulazioni per la vaccinazione parenterale (con siringa) e mucosale, nuovi sistemi di veicolazione basati su micro/nanoparticelle (programma ICAV), e nuovivettori basati sull’herpes virus (programma ICAV) e/o su adenovirus non replicanti (programma Italia-USA). Alcuni di questi prodotti per uso vaccinale vengono sviluppati all’interno dei programmi finanziati dall’Unione Europea (AVIP, MUVAPRED e VIAV).
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